**Objetivo**:
Representar el establecimiento ante el Ministerio de Salud y el Colegio de Farmacéuticos de acuerdo con las disposiciones legales y reglamentarias que demande la operación de este
**Funciones Área de Responsabilidades**:
- Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución en las actividades propias y subcontratadas relacionadas con las operaciones.
- Ejecutar anualmente las auto inspecciones de la bodega de producto.
- Recibir y procesar las solicitudes de registro sanitario recibidas por medio del sistema de seguimiento de trámites.
- Solicitar la documentación requerida, al fabricante o al representante de AR asignado, para iniciar los trámites de registro sanitario.
- Revisar la documentación recibida para asegurar su correspondencia con el producto a registrar y el laboratorio fabricante, así como con los requisitos reglamentarios.
- Solicitar la traducción oficial y certificación digital de la documentación legal a los proveedores autorizados
- Solicitar la traducción no oficial de la documentación técnica que se encuentre en un idioma distinto al español.
- Realizar los trámites de inscripción, renovación, y cambios post-registro en la plataforma digital del Ministerio de Salud.
- Atender oportunamente las solicitudes de trámite prevenidas por el Ministerio de Salud, según el caso.
- Mantener actualizado un control anual de vencimiento de registros sanitarios para tramitar las renovaciones requeridas.
- Notificar los nuevos registros sanitarios obtenidos, a los grupos de ventas, al personal de operaciones y al personal de asuntos regulatorios correspondiente.
- Solicitar permisos de des almacenaje ante el Ministerio de Salud para aquellos productos que no cuenten con un certificado de registro sanitario vigente.
- Asegurar la vigencia del permiso sanitario de funcionamiento de la droguería, así como los certificados de regencia y operación otorgados por el Colegio de Farmacéuticos.
- Realizar visitas a las entidades sanitarias cuando sea requerido.
- Asumir la responsabilidad de la Unidad Empresarial de Tecnovigilancia ante el Centro Nacional de Tecnovigilancia (CNTV) del Ministerio de Salud.
- Comunicar la ocurrencia de eventos e incidentes adversos, así como las alertas de seguridad, asociadas a los productos que se comercializan, ante el CNTV y los clientes.
- Mantener un programa de farmacovigilancia para la industria de acuerdo con los lineamientos regulatorios establecidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) del Ministerio de Salud.
- Notificar toda sospecha de reacciones adversas, asociadas a los medicamentos que se comercializan, ante el CNFV y los clientes.
- Notificar a los proveedores, sobre las quejas de producto relacionadas con los productos que se comercializan.
- Dar seguimiento ante la recepción de las alertas de seguridad de los productos comercializados, hasta su cierre.
- Coordinar los retiros de productos del mercado, en conjunto con inventarios, logística/operaciones y los especialistas de ventas involucrados.
- Notificar los retiros de producto a la autoridad regulatoria y a los clientes.
- Mantener registros de las quejas, reportes de incidentes/eventos adversos, alertas de seguridad y retiros del mercado de los productos comercializados.
- Tomar las acciones preventivas y/o correctivas requeridas, así como cualquier otra exigida por la autoridad regulatoria para la atención de fallas en el funcionamiento o defectos de calidad de los productos comercializados.
- Cooperar con la autoridad regulatoria ante cualquier petición sobre la seguridad de los productos que se comercializan.
- Autorizar, mediante su firma, el inicio del proceso de nacionalización y desalmacenaje de los medicamentos que comercializa el establecimiento.
- Notificar a los proveedores y al Sistema Nacional de Farmacovigilancia y todas las acciones relacionadas al ámbito de la Farmacovigilancia exigida en el país.
- Actuar con base a los principios éticos del a empresa contemplados en el Código de Ética y Conducta.
- Cumplir las políticas, procedimientos y controles del Programa de Compliance.
- Cooperar con las investigaciones internas que realice la función de cumplimiento o cualquier órgano externo.
- Gestionar los riesgos de corrupción a los que está expuesta su área y puesto.
- Participar en las capacitaciones y evaluaciones de compliance.
- Fomentar y ser parte de la cultura de cumplimiento organizacional.
- Informar cualquier irregularidad de la que tenga conocimiento que violente el programa de compliance de la empresa.
- Realizar todas las funciones asignadas por su Superior que aporte al logro de los objetivos organizacionales.
**Formación Académica**:
- Estudios Universitarios en Licenciatura en Farmacia.
- Experiência en registro de equipos médicos.
- Experiência laboral de 2 a 3 años como Farmacéutico o Regente.
**Beneficios**:
- Plan corporativo Celular
- Seguro médico y de vida p